Studieninformationen


Nikotinhaltige E-Zigaretten (Vaporizer) zur Unterstützung der Rauchentwöhnung: Nutzen, Sicherheit und Toxikologie

Offizieller Titel: Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an aid for smoking cessation: The ESTxENDS multicentre randomized controlled trial

Diese Studie ist organisiert durch:

Universität Bern
Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Prof. Dr. med. Reto Auer
Mittelstrasse 43
3012 Bern, Schweiz

Sehr geehrte Dame, sehr geehrter Herr,

Wir möchten Sie anfragen, ob Sie an einer klinischen Studie teilnehmen wollen. Im Folgenden wird Ihnen dieses Studienvorhaben dargestellt: zunächst in einer kurzen Zusammenfassung, damit Sie wissen, um was es geht, anschliessend in einer detaillierten Beschreibung.

Zusammenfassung

1 Ziel der Studie

Wir möchten Sie hiermit bitten, an unserer klinischen Studie teilzunehmen. Die Studie untersucht die Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von nikotinhaltigen elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten) als Hilfsmittel zur Tabakrauchentwöhnung.

2 Auswahl

Sie rauchen seit mind. 12 Monaten täglich 5 oder mehr Zigaretten und sind über 18 Jahre alt. Deshalb lassen wir Ihnen diese Informationsschrift zukommen.

3 Allgemeine Informationen zur Studie

Rund 1200 Personen, welche einen Rauchstopp anstreben, werden im Rahmen der Studie individuell über 24 Monate begleitet. Um festzustellen, ob die E-Zigarette im Vergleich zu einer Rauchentwöhnungsberatung alleine besser wirkt, werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten, auch e-Liquids genannt, erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatungen.

4 Ablauf

Der erste Besuch in der Klink dauert circa 90 Minuten und findet eine Woche vor dem geplanten Rauchstopp statt. Am Tag des geplanten Rauchstopps werden Sie telefonisch von einer/m Studienmitarbeiter/in zur Unterstützung und Beratung kontaktiert. Weitere Anrufe zur Beratung erhalten Sie eine, zwei, vier und acht Wochen nach geplantem Rauchstopp. Die fünf Telefonate dauern jeweils circa 15 Minuten. 6, 12 und 24 Monate nach geplantem Rauchstopp werden Sie erneut für einen Besuch (ca. 60 Minuten) in die Klinik gebeten.

5 Nutzen

Durch die Teilnahme an dieser Studie tragen Sie dazu bei, die Eignung der E-Zigarette zur Rauchentwöhnung zu prüfen. Ein persönlicher Nutzen ist grundsätzlich nicht garantiert. Falls Ihnen der Rauchstopp gelingt, werden Sie etliche gesundheitliche Vorteile haben.

6 Rechte

Sie entscheiden freiwillig, ob Sie an der Studie teilnehmen wollen oder nicht. Ihre Entscheidung hat keinen Einfluss auf Ihre medizinische Behandlung und Sie müssen diese Entscheidung nicht begründen.

7 Pflichten

Wenn Sie teilnehmen, bitten wir Sie, bestimmte Anforderungen einzuhalten. Diese beinhalten zum Beispiel an den verschiedenen Besuchen in der Klinik teilzunehmen.

8 Risiken

Durch den verminderten Nikotinkonsum können Entzugserscheinungen wie beispielsweise Unruhe, Stimmungsschwankungen oder Schlafstörungen, auftreten. Die Verwendung der E-Zigarette kann durch bestimmte Komponenten, welche in den nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten enthalten sind, zu Irritationen der Schleimhäute führen, was beispielsweise zu Reizung im Mund oder Hals oder zu trockenem Husten führen kann. Diese Erscheinungen sind aber oft vorübergehend.

9 Andere Behandlungsmöglichkeiten

Nebst rezeptfreien Nikotinersatzpräparaten gibt es rezeptpflichtige Medikamente, die zur Unterstützung beim Rauchstopp eingenommen werden können.

10 Ergebnisse

Bei Studienergebnissen und Zufallsbefunden während der Studie werden Sie informiert, wenn diese Ergebnisse für Sie gesundheitlich wichtig sind. Falls Sie dies nicht möchten, informieren Sie bitte Ihren Prüfarzt.

11 Vertraulichkeit von Daten und Proben

Wir halten alle gesetzlichen Regeln des Datenschutzes ein und alle Beteiligten unterliegen der Schweigepflicht. Ihre persönlichen und medizinischen Daten und Ihr biologisches Material/ Ihre Proben (Blut/Urin) werden verschlüsselt verwendet und geschützt. Die Daten und Proben werden für andere Forschungsprojekte weiterverwendet, wenn Sie Ihr separates Einverständnis dafür geben.

12 Rücktritt

Sie können jederzeit von der Studie zurücktreten und nicht mehr teilnehmen. Die bis dahin erhobenen Daten und Proben werden noch ausgewertet.

13 Entschädigung

Sie erhalten folgende Entschädigung: Teilnehmende in der Interventionsgruppe können die E-Zigarette und die übrigen nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten behalten. Teilnehmende in der Kontrollgruppe erhalten eine BERNcity Geschenkcard im Wert von 50 CHF. Eine professionelle Rauchentwöhnungsberatung und eine BERNcity Geschenkcard im Wert von 30 CHF werden alle Teilnehmenden erhalten.

14 Haftung

Die Versicherung „Basler Versicherungen“ kommt für Schäden im Rahmen der Studie auf.

15 Finanzierung

Die Studie wird vom Schweizer Nationalfonds, dem Tabakpräventionsfonds und der Krebsforschung Schweiz bezahlt.

16 Kontaktperson

Bern:
Prof. Dr. med. Nicolas Rodondi
Universitätsklinik und Poliklinik für Allgemeine Innere Medizin
INSELSPITAL, Universitätsspital Bern

Genf:
PD Dr. med. Jean-Paul Humair
Service de médecine de premier recours
Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Lausanne:
Prof. Dr. med. Ivan Berlin
Unisanté
Centre universitaire de médecine
générale et santé publique, Lausanne

St. Gallen:
Prof. Dr. med. Martin Brutsche
Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
Kantonsspital St. Gallen (KSSG)

Zürich:
Dr. phil. Anja Frei
Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention
Universität Zürich

Detailliertere Information

1. Ziel der Studie

Wir machen diese Studie, um Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von nikotinhaltigen elektronischen Zigaretten (E-Zigaretten, auch Vaporizer genannt) als Hilfsmittel zur Tabakrauchentwöhnung zu testen.

2. Auswahl

Es können alle Personen über 18 Jahren teilnehmen, die seit mind. 12 Monaten täglich 5 oder mehr Zigaretten rauchen. Nicht teilnehmen hingegen dürfen schwangere und stillende Frauen bzw. Frauen, die in den nächsten 6 Monaten eine Schwangerschaft planen.

3. Allgemeine Informationen

Rauchen ist die häufigste vermeidbare Todesursache in der Schweiz. Raucher, die einen Rauchstopp anstreben oder sich weniger Schadstoffen aussetzen möchten, greifen immer häufiger zu tabakfreien elektronischen Zigaretten. Bei diesen E-Zigaretten wird eine nikotinhaltige Nachfüllflüssigkeit (sogenanntes e-Liquid) zu Dampf erhitzt, welcher inhaliert werden kann. Diese Nachfüllflüssigkeiten gibt es in verschiedenen Aromen mit oder ohne Nikotingehalt.

Momentan ist noch umstritten, ob nikotinhaltige E-Zigaretten zur Unterstützung der Rauchentwöhnung nützlich sind. Erste Studien aus anderen Ländern sprechen dafür, sind jedoch noch nicht sehr aussagekräftig, da die Anzahl untersuchter Personen gering war. Zur Sicherheit der E-Zigarette gibt es bisher wenige kontrollierte Studien.

Diese Studie wird deshalb untersuchen, ob nikotinhaltige E-Zigaretten zur Rauchentwöhnung hilfreich und sicher sind. Rund 1200 Raucher/Innen, welche einen Rauchstopp anstreben, werden im Rahmen der Studie individuell über 24 Monate begleitet. Um festzustellen, ob die E-Zigaretten im Vergleich zu einer Rauchentwöhnungsberatung alleine besser wirken, werden die Teilnehmenden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Die Hälfte der Teilnehmenden («Interventionsgruppe») wird eine E-Zigarette mit nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten erhalten, die sie beliebig oft nutzen können. In den ersten 6 Monaten, wird die Interventionsgruppe Nachfüllflüssigkeiten und Ersatz E-Zigaretten umsonst bestellen können und technische Unterstützung bekommen. Zusätzlich erhalten die Teilnehmenden zu mehreren Zeitpunkten eine Rauchentwöhnungsberatung. Die zweite Hälfte der Teilnehmenden («Kontrollgruppe») erhält ausschliesslich die Rauchentwöhnungsberatungen. Die Teilnehmenden der Kontrollgruppe erhalten eine Geschenkcard im Wert von CHF50. Weiter erhalten alle Teilnehmenden nach 12 und 24 Monaten eine BERNcity Geschenkcard im Wert von CHF 30.-. Alle Teilnehmenden, auch diejenigen in der Interventionsgruppe, können auf eigene Kosten zusätzliche Hilfsmittel zur Rauchentwöhnung (z.B. Nikotinpflaster, -kaugummi) in Anspruch nehmen, dies muss jedoch dem Studienarzt mitgeteilt werden.

Wir machen diese Studie so, wie es die Gesetze in der Schweiz vorschreiben. Ausserdem beachten wir alle international anerkannten Richtlinien. Die zuständige Kantonale Ethikkommission hat die Studie geprüft und bewilligt.

Eine Beschreibung dieser Studie finden Sie auch auf der Internetseite des Bundesamtes für Gesundheit: www.kofam.ch.

4. Ablauf

Interessenten nehmen mit uns Kontakt auf und führen dann zunächst ein Telefonat mit einer/m Studienmitarbeiter/in. Bei diesem Gespräch wird Ihnen die Studie erklärt und geprüft, ob die Studie für Sie geeignet ist und Sie die Kriterien zur Teilnahme erfüllen. Falls dies zutrifft, wird ein Datum für den ersten Besuch in der Klinik sowie für den Rauchstopp festgelegt. Dieses Vorgespräch dauert circa 10 Minuten.

Der erste Besuch in der Klink dauert circa 90 Minuten und findet eine Woche vor dem geplanten Rauchstopp statt. Bei diesem Termin mit einer/m Studienmitarbeiter/in werden allfällige Fragen zur Studie geklärt und die Einverständniserklärung unterzeichnet. Danach werden Ihre persönlichen Angaben – darunter z.B. auch Körpergrösse, Gewicht, Bauchumfang und Rauchgewohnheiten – detailliert aufgenommen, verschiedene Messungen gemacht (z.B. Blutdruck, Atemluft), Fragebogen zu Rauchgewohnheiten, Lungenfunktion, Lebensqualität, Stimmung, Schlaf und weiterem ausgefüllt. Es wird eine Urinprobe abgegeben, sowie zwei venöse Blutproben entnommen. Nach diesen Untersuchungen wird die zufällige, computerbasierte Zuteilung zu der Studiengruppe vorgenommen und ihnen direkt mitgeteilt. Danach findet die Rauchstoppberatung statt. Personen, die der Interventionsgruppe zugeteilt wurden, werden zwei E-Zigaretten und eine detaillierte Instruktion dazu erhalten. Die nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten werden Ihnen direkt abgegeben. Bei den Nachfüllflüssigkeiten können Sie aus fünf verschiedenen Aromen auswählen und jederzeit während der Studie wechseln. Bei den Nachfüllflüssigkeiten sind verschiedene Nikotinstärken verfügbar. Sie werden mit dem/r Studienmitarbeiter/In besprechen, welche Stärke Ihnen am besten passt. Auch diese können Sie während der Studie jederzeit wechseln. Personen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, werden eine Rauchstoppberatung erhalten und eine BERNcity Geschenkcard im Wert von CHF 50.-.

Am Tag des geplanten Rauchstopps werden Sie telefonisch von einer/m Studienmitarbeiter/in zur Unterstützung und Beratung kontaktiert. Weitere Anrufe zur Beratung erhalten Sie eine, zwei, vier und acht Wochen nach geplantem Rauchstopp. Bei den Telefonaten werden Sie ausserdem kurz befragt (z.B. zum Verlauf des Rauchstopps, Anzahl von allenfalls gerauchten Zigaretten, etc.). Bei Teilnehmenden der Interventionsgruppe ist dies auch die Gelegenheit, allfällige Probleme mit den Geräten zu besprechen und einen Nachschub an nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeit zu bestellen. Beim letzten Telefonat vereinbaren Sie zudem einen Termin für die Untersuchung nach 6 Monaten. Die fünf Telefonate dauern jeweils circa 15 Minuten.

Sechs Monate nach geplantem Rauchstopp werden Sie erneut für eine Untersuchung in die Klinik gebeten. Dabei werden die selben Messungen wie beim ersten Klinikbesuch wiederholt. Dieser Besuch in der Klink dauert circa 60 Minuten.

Zwölf und 24 Monate nach geplantem Rauchstopp werden Sie erneut für eine Untersuchung (je circa 60 Minuten) in die Klinik gebeten. Nach 12 Monaten werden dieselben Messungen wie bereits beim ersten und zweiten Klinikbesuch wiederholt. Nach 24 Monaten findet die Schlussuntersuchung statt. Alle Teilnehmenden erhalten nach 12 und 24 Monaten je eine BERNcity Geschenkcard im Wert von CHF 30.-.

Der gesamte Ablauf der Studie ist in der folgenden Grafik dargestellt:

Es kann sein, dass wir Sie von der Studie vorzeitig ausschliessen müssen. Das kann geschehen, wenn Sie sich nicht an gewisse Instruktionen der Studienmitarbeiter/in halten oder Ihre Sicherheit aus bestimmten Gründen bei Weiterführung der Behandlung gefährdet wird. Beim Eintritt einer Schwangerschaft werden Teilnehmerinnen von der Studie ausgeschlossen.

 5. Nutzen

Durch die Teilnahme an dieser Studie tragen Sie dazu bei, die Eignung der E-Zigarette zur Rauchentwöhnung zu prüfen. Ein persönlicher Nutzen ist grundsätzlich nicht garantiert. Sie profitieren jedoch von einer mehrstufigen Beratung, welche von Experten für Rauchentwöhnung entwickelt wurde. Falls Ihnen der Rauchstopp gelingt, werden Sie etliche gesundheitliche Vorteile haben, wie beispielsweise einen verbesserten Geruchs- und Geschmackssinn.

6. Rechte

Sie nehmen freiwillig teil. Wenn Sie nicht mitmachen oder später Ihre Teilnahme zurückziehen wollen, müssen Sie dies nicht begründen. Ihre medizinische Behandlung/Betreuung ist unabhängig von Ihrem Entscheid gewährleistet. Sie dürfen jederzeit Fragen zur Studienteilnahme stellen. Wenden Sie sich dazu bitte an die Person, die am Ende dieser Information genannt ist.

 7. Pflichten

Wenn Sie bei der Studie mitmachen, müssen Sie bestimmte Regeln beachten. Dies ist notwendig für Ihre Sicherheit und Gesundheit. Wir werden Sie dabei so gut wie wir können unterstützen. Als Studienteilnehmende/r sind Sie verpflichtet,

  • den medizinischen Anweisungen Ihres Studienarztes zu folgen und sich an den Studienplan zu halten,
  • Ihren Studienarzt über den Verlauf der Rauchentwöhnung zu informieren und neue Symptome, neue Beschwerden und Änderungen im Befinden zu melden, und
  • Ihren Studienarzt beim Besuch in der Klinik über gleichzeitige Behandlungen und Therapien bei einem anderen Arzt und über die Einnahme von Medikamenten zu informieren. Nennen Sie bitte alle Medikamente, auch solche, die Sie selbst gekauft haben, für die Sie kein Rezept brauchen, oder auch Kräutertees, pflanzliche Arzneien etc. Sie müssen uns auch Medikamente der Alternativmedizin nennen: Homöopathie, Spagyrik, etc.
  • an den Untersuchungen in der Klinik nach 6, 12 und 24 Monaten Die Untersuchung nach 6 Monaten ist die Wichtigste Untersuchung, um die Eignung von E-Zigaretten zur Rauchentwöhnung zu prüfen. Falls Sie nicht an dieser Untersuchung teilnehmen wollen, oder können, werden Sie bereits am Anfang der Studie ausgeschlossen. Falls sie nach Beginn der Studie an der Untersuchung nicht teilnehmen können, werden wir versuchen Sie zu Hause zu besuchen oder mit zwei Angehörigen und Ihrem Hausarzt Kontakt aufnehmen, um Ihren Rauchstopp oder Rauchstatus bestätigen zu lassen.

 8. Risiken und Belastungen für die Teilnehmenden

Wenn Sie aufhören zu rauchen bzw. Ihren Nikotinkonsum vermindern, können Entzugserscheinungen wie beispielsweise Unruhe, Stimmungsschwankungen oder Schlafstörungen, auftreten. Die Verwendung der E-Zigarette kann durch bestimmte Komponenten, welche in den nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeiten enthalten sind, zu Irritationen der Schleimhäute führen, was beispielsweise Reizung im Mund oder Hals oder zu trockenem Husten führen kann. Diese Erscheinungen sind aber oft vorübergehend.

Der Konsum von Nikotin-Ersatzprodukten kann Risiken bergen. Im Allgemeinen werden diese gut vertragen, können jedoch zu Nebenwirkungen führen. Diese sind grundsätzlich die gleichen, die durch das Nikotin der Zigarette entstehen können. Dazu gehören z.B. Übelkeit, Herzrasen, Schwindel und Schlafstörungen. Falls während dem Gebrauch von Nikotinersatzprodukten noch weiter geraucht wird, können die erhöhten Nikotinspiegel zu Herz-Kreislauf-Problemen führen.

Die Flaschen der nikotinhaltigen Nachfüllflüssigkeit müssen ausser Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Für Frauen, die schwanger werden können

Sollten Sie derzeit schwanger sein oder stillen, oder eine Shcwangerschaft in den nächsten 6 Monaten planen, so können Sie an der Studie nicht teilnehmen. Zudem erfolgt bei Frauen im gebärfähigen Alter im Rahmen der geplanten Urinuntersuchung ein Schwangerschaftstest beim ersten Besuch in der Klinik zu Beginn der Studie. Sollten Sie während den ersten 6 Monaten der Studie schwanger werden, müssen Sie Ihren Prüfarzt sofort informieren und dürfen nicht weiter teilnehmen.

9. Andere Behandlungsmöglichkeiten

Sie müssen bei dieser Studie nicht teilnehmen. Wenn Sie nicht mitmachen, können Sie andere Methoden zur Rauchentwöhnung wählen. Nebst rezeptfreien Nikotinersatzpräparaten gibt es rezeptpflichtige Medikamente, die zur Unterstützung beim Rauchstopp eingenommen werden können. Dazu können Sie sich an Ihren behandelnden Arzt wenden.

10.  Ergebnisse aus der Studie

Der Prüfarzt wird Sie während der Studie über alle neuen Erkenntnisse informieren, die den Nutzen der Studie oder Ihre Sicherheit und somit Ihre Einwilligung zur Teilnahme an der Studie beeinflussen können. Sie werden die Information mündlich und schriftlich erhalten.

Bei Zufallsbefunden die bei Ihnen zur Verhinderung, Feststellung und Behandlung bestehender oder künftig zu erwartender Krankheiten beitragen können, werden Sie informiert. Wenn Sie nicht informiert werden wollen (sog. Recht auf Nicht-Wissen), sprechen Sie bitte mit Ihrem Prüfarzt.

11.  Vertraulichkeit der Daten und Proben

Für diese Studie werden Ihre persönlichen und medizinischen Daten erfasst. Nur sehr wenige Fachpersonen werden Ihre unverschlüsselten Daten sehen, und zwar ausschliesslich, um Aufgaben im Rahmen der Studie zu erfüllen. Bei der Datenerhebung zu Studienzwecken werden die Daten verschlüsselt. Verschlüsselung bedeutet, dass alle Bezugsdaten, die Sie identifizieren könnten (Name, Geburtsdatum), gelöscht und durch einen Schlüssel ersetzt werden. Diejenigen Personen, die den Schlüssel nicht kennen, können daher keine Rückschlüsse auf Ihre Person ziehen. Die Schlüssel-Liste bleibt immer in der Institution. Alle Personen, die Einsicht in Ihre Daten haben, unterliegen der Schweigepflicht. Alle Vorgaben des Datenschutzes werden eingehalten und wir werden Ihren Namen weder in einer Publikation noch im Internet öffentlich machen. Sie als teilnehmende Person haben jederzeit das Recht auf Einsicht in Ihre Daten.

Wenn Daten/ Proben vor Ort gelagert werden, handelt es sich um eine Datenbank / Biobank für Forschungszwecke. Diese Daten und Proben können verschlüsselt im Rahmen dieser Studie in eine andere Datenbank / Biobank der Schweiz versendet werden (L’Institut universitaire romand de santé au travail (IST) in Lausanne).

Es ist möglich, dass Ihre Daten und Proben für andere Untersuchungen zu einem späteren Zeitpunkt weiterverwendet werden oder später an eine andere Datenbank / Biobank in der Schweiz oder ins Ausland für noch nicht näher definierte Untersuchungen versandt und verwendet werden. Diese andere Datenbank / Biobank muss die gleichen Standards einhalten wie die Datenbank / Biobank zu dieser Studie. Für diese Weiterverwendung bitten wir Sie, ganz am Ende dieses Dokuments eine weitere Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.

Möglicherweise wird diese Studie durch die zuständige Ethikkommission oder durch die Institution, die die Studie veranlasst hat, überprüft. Der Prüfarzt muss eventuell Ihre persönlichen und medizinischen Daten für solche Kontrollen offenlegen. Ebenso kann es sein, dass

bei Schäden ausnahmsweise auch ein Vertreter der Versicherung Ihre Daten ansehen muss. Alle Personen müssen absolute Vertraulichkeit wahren.

Es ist möglich, dass Ihr nachbehandelnder Arzt kontaktiert wird, um Auskunft über Ihren Gesundheitszustand zu geben.

12.  Rücktritt

Sie können jederzeit aufhören und von der Studie zurücktreten, wenn Sie das wünschen. Die bis dahin erhobenen Daten und Proben werden noch verschlüsselt ausgewertet, weil das ganze Projekt sonst seinen Wert verliert. Nach der Auswertung werden Ihre Daten und Proben vollständig anonymisiert. Bei der Anonymisierung wird die Schlüsselzuordnung (siehe Kapitel 11 – Vertraulichkeit der Daten und Proben) vernichtet, so dass danach niemand mehr erfahren kann, dass die Daten und Proben ursprünglich von Ihnen stammen.

Prüfen Sie bitte, ob Sie damit einverstanden sind, bevor Sie bei der Studie mitmachen.

13.  Entschädigung für Teilnehmende

Wenn Sie bei dieser Studie mitmachen, bekommen Sie dafür folgende Entschädigung: Teilnehmende in der Interventionsgruppe können die E-Zigarette, welche sie zu Beginn der Studie erhalten, sowie übrige Nachfüllflüssigkeiten, welche sie bis nach Ablauf von 6 Monaten beziehen können, behalten. Teilnehmende in der Kontrollgruppe erhalten eine Geschenkcard im Wert von 50 CHF. Alle Teilnehmenden werden eine professionelle Rauchentwöhnungsberatung und eine BERNcity Geschenkcard im Wert von CHF 30.- nach 12 und 24 Monaten erhalten. Untersuchungen, die im Rahmen der Studie erfolgen, sind für Sie kostenlos.

14.  Haftung

Die Institution (der Sponsor), die die Studie veranlasst hat und für die Durchführung verantwortlich ist, haftet für Schäden, welche Ihnen im Zusammenhang mit der getesteten Substanz oder Forschungshandlungen (z.B. Untersuchungen) entstehen könnten. Die Voraussetzungen und das Vorgehen dazu sind gesetzlich geregelt. Das Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM), Universität Bern (Mittelstrasse 43, 3012 Bern) hat daher eine Versicherung bei der Versicherung „Basler Versicherungen“ (Aeschengraben 21, Postfach, 4002 Basel) abgeschlossen, um in einem möglichen Schadenfall für die Haftung aufkommen zu können. Falls Sie einen Schaden erlitten haben, so wenden Sie sich bitte an den Prüfarzt.

15.  Finanzierung der Studie

Die Studie wird vom Schweizer Nationalfonds und der Krebsforschung Schweiz bezahlt.

16.  Kontaktperson(en)

Bei Fragen, Unsicherheiten oder Notfällen, die während der Studie oder danach auftreten, können Sie sich jederzeit an eine dieser Kontaktpersonen wenden.

Bern:
Prof. Dr. med. Nicolas Rodondi
Universitätsklinik und Poliklinik für Allgemeine Innere Medizin
INSELSPITAL, Universitätsspital Bern

Genf:
PD Dr. med. Jean-Paul Humair
Service de médecine de premier recours
Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)

Lausanne:
Prof. Dr. med. Ivan Berlin
Unisanté
Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne

St. Gallen:
Prof. Dr. med. Martin Brutsche
Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
Kantonsspital St. Gallen (KSSG)

Zürich:
Dr. phil. Anja Frei
Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention
Universität Zürich