Cigarette électronique (e-cigarette/vaporette) contenant de la nicotine comme aide à l’arrêt du tabac: efficacité, sécurité et toxicologie
Table des matières
Titre officiel: Efficacy, Safety and Toxicology of Electronic Nicotine Delivery Systems as an aid for smoking cessation: The ESTxENDS multicentre randomized controlled trial
Cette étude est dirigée par:
Université de Berne
Berner Institut für Hausarztmedizin (BIHAM)
Prof. Dr. med. Reto Auer
Mittelstrasse 43
3012 Bern, Suisse
Madame, Monsieur,
Nous vous proposons de participer à notre projet de recherche. Cette feuille d’information décrit le projet de recherche, d’abord dans une version courte (résumée), comme s’il s’agissait d’une table de matières, puis dans une version longue (version détaillée).
Résumé
1 Objectifs de l’étude
Cette étude s’intéresse aux avantages, à la sécurité et à la toxicologie des cigarettes électroniques (vaporettes) contenant de la nicotine comme aide à l’arrêt du tabac.
2 Sélection des personnes
Nous vous faisons parvenir cette feuille d’information car vous avez 18 ans ou plus, vous résidez en Suisse et vous avez fumé 5 cigarettes de tabac par jour ou plus pendant les 12 derniers mois.
3 Informations générales sur le projet
Environ 1200 personnes qui souhaitent arrêter de fumer seront suivies individuellement pendant l’étude sur une période de 24 mois.
Afin de déterminer si la cigarette électronique est plus efficace par rapport à une consultation d’aide à l’arrêt du tabac seule, les participant.e.s seront réparti.e.s au hasard en deux groupes.
La moitié des participant.e.s («groupe d’intervention») recevront une cigarette électronique avec des liquides contenant de la nicotine, également appelés e-liquides, qu’elles/ils pourront utiliser aussi souvent qu’elles/ils le souhaitent. De plus, les participant.e.s recevront plusieurs conseils d’aide à l’arrêt du tabac. La seconde moitié des participant.e.s («groupe témoin») ne recevra que les conseils d’aide à l’arrêt du tabac.
4 Déroulement pour les participant.e.s
La première visite à la Policlinique médicale universitaire durera environ 120 minutes et aura lieu une semaine avant la date prévue d’arrêt du tabac. Le jour de la date prévue d’arrêt, vous serez contacté.e par téléphone pour obtenir de l’aide et des conseils d’un.e collaborat.rice.eur de l’étude. Vous recevrez également des appels supplémentaires pour des conseils à une-, deux-, quatre- et huit semaines après la date prévue d’arrêt du tabac. Les cinq appels téléphoniques dureront chacun 15 minutes environ. 6, 12 et 24 mois après la date prévue d’arrêt du tabagisme, vous serez à nouveau invité.e pour une consultation (environ 60 à 90 minutes) au centre universitaire de médecine générale et santé publique.
5 Bénéfices pour les participant.e.s
En participant à cette étude, vous aiderez à tester l’efficacité de l’utilisation de l’e-cigarette pour l’arrêt du tabac. Aucun avantage personnel n’est garanti. Si vous parvenez à arrêter de fumer, vous aurez de nombreux avantages pour la santé.
6 Droits des participant.e.s
Vous êtes libre d’accepter ou de refuser de participer à l’étude. Si vous décidez de ne pas participer, cela ne changera rien à votre prise en charge. Vous n’avez pas à justifier vos décisions.
7 Obligations des participant.e.s
Si vous décidez de participer à l’étude, vous devrez respecter certaines exigences comme, par exemple vous présenter à toutes les consultations.
8 Risques
En raison de la réduction de la consommation de nicotine, vous pouvez ressentir des symptômes de manque tels que de la nervosité, des sautes d’humeur ou des troubles du sommeil. Certains composants contenus dans les liquides peuvent provoquer une irritation des muqueuses au niveau de la bouche ou de la gorge. Ces symptômes sont généralement temporaires.
9 Autres possibilités de traitement
En plus des produits de remplacement de la nicotine en vente libre, il existe des médicaments sur ordonnance que vous pouvez prendre pour vous assister dans l’arrêt du tabac.
10 Découvertes
Toute découverte survenant durant l’étude et pertinente pour votre santé vous sera communiquée. Si vous ne souhaitez pas obtenir ce type d’information, veuillez en avisez le médecin-investigateur.
11 Confidentialité des données et des échantillons
Nous respectons toutes les dispositions légales relatives à la protection des données. Toutes les personnes impliquées sont soumises au secret professionnel. Vos données personnelles et médicales ainsi que vos échantillons de matériel biologique (sang / urine) sont protégés et utilisés sous une forme codée. Vos données et vos échantillons pourront être réutilisés dans d’autres projets de recherche si vous y consentez expressément en signant le document prévu à cet effet.
12 Retrait de l’étude
Vous pouvez à tout moment vous retirer du projet si vous le souhaitez. Les données médicales et le matériel biologique recueillis jusque-là seront analysées malgré tout.
13 Dédommagement des participant.e.s
Si vous participez à cette étude, vous recevrez les dédommagements suivants: Les participant.e.s du groupe d’intervention peuvent garder la cigarette électronique ainsi que les liquides contenant de la nicotine restants. Les participant.e.s du groupe témoin recevront un bon d’une valeur de 50 CHF. Un soutien professionnel à l’arrêt du tabac et un bon d’une valeur de 30 CHF après 12 et 24 mois sera offert durant l’étude à tous.tes les participant.e.s.
14 Réparation des dommages subis
L’assurance „Basler Versicherungen“ couvre les dommages éventuels dans le cadre de l’étude.
15 Financement de l’étude
L’étude est financée par le Fonds National Suisse de la Recherche Scientifique, Fonds de prévention du tabagisme et de la recherche suisse contre le cancer.
16 Interlocuteur(s)
Berne:
Prof. Dr. med. Nicolas Rodondi
Universitätsklinik und Poliklinik für Allgemeine Innere Medizin
INSELSPITAL, Universitätsspital Bern
Genève:
PD Dr. med. Jean-Paul Humair
Service de médecine de premier recours
Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
Lausanne:
Prof. Dr. med. Ivan Berlin
Unisanté
Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
St. Gallen:
Prof. Dr. med. Martin Brutsche
Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
Kantonsspital St. Gallen (KSSG)
Zürich:
Dr. phil. Anja Frei
Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention
Universität Zürich
Information détaillée
1. Objectifs de l’étude
Le but de cette étude est de tester si la cigarette électronique (aussi appelée e-cigarette ou vaporette) est un moyen efficace et sûr pour arrêter de fumer. En outre, nous allons tester si la cigarette électronique réduit l’exposition à des composés toxiques inhalés en comparaison aux cigarettes de tabac conventionnelles.
2. Sélection des personnes pouvant participer à l’étude
La participation est ouverte à toutes les personnes âgées de 18 ans ou plus, qui résident en Suisse, et qui ont fumé 5 cigarettes ou plus par jour pendant les 12 derniers mois. L’étude exclut cependant les femmes enceintes ou qui allaitent, ou les femmes qui prévoient une grossesse dans les six prochains mois.
3. Informations générales sur l’étude
Le tabagisme est la principale cause de décès évitables en Suisse. Les cigarettes électroniques (vaporettes) sont de plus en plus utilisées par des personnes fumeuses désirant arrêter de fumer ou qui veulent réduire leur exposition à des composés toxiques. Ces cigarettes électroniques chauffent un liquide contenant de la nicotine (appelé e-liquide) pour produire de la vapeur qui peut être inhalée. Ces liquides sont disponibles avec ou sans nicotine et avec différents arômes.Nous ne savons pas encore si les cigarettes électroniques sont un moyen efficace et sûr pour arrêter de fumer. Les résultats des premières études au sujet de l’efficacité sont prometteurs, mais peu concluants, puisque peu de personnes ont été incluses dans ces études. La sécurité et les effets négatifs potentiels des cigarettes électroniques sont encore très peu connus.
Environ 1 200 personnes fumeuses qui souhaitent arrêter de fumer seront suivies individuellement pendant une période de 24 mois au cours de l’étude.
Afin de déterminer si les cigarettes électroniques sont plus efficaces par rapport à une consultation d’aide à l’arrêt du tabac seule, les participant.e.s seront divisé.e.s au hasard en deux groupes.La moitié des participant.e.s (« groupe d’intervention ») recevra deux cigarettes électroniques avec des liquides contenant de la nicotine qu’elles/ils pourront utiliser aussi souvent qu’elles-ils le souhaitent. Au cours des six premiers mois, les participant.e.s du groupe d’intervention pourront commander gratuitement des liquides de recharge et des cigarettes électroniques de remplacement, et recevront un support technique pour leur utilisation.De plus, les participant.e.s recevront plusieurs fois des conseils d’aide à l’arrêt du tabac. La seconde moitié des participant.e.s (« groupe témoin ») recevra les consultations d’aide à l’arrêt du tabac ainsi qu’un Un bon d’une valeur de CHF50 à la première visite . De plus, tou.te.s les participant.e.s. recevront un bon d’une valeur de 30 CHF après 12 et 24 mois.
Tou.te.s les participant.e.s, y compris celles et ceux du groupe d’intervention, pourront utiliser à leurs frais des aides supplémentaires à l’arrêt du tabac (comme des substituts en nicotine sous forme de patchs cutanés, de pastilles à sucer, de gommes, d’inhalateur ou de spray buccal), mais cela doit devra être signalé au personnel de l’étude.
Nous effectuons cette étude dans le respect des prescriptions de la législation suisse. Nous suivons en outre l’ensemble des directives reconnues au niveau international. La commission cantonale d’éthique compétente a contrôlé et autorisé l’étude. Vous trouverez aussi un descriptif de l’étude sur le site Internet de l’Office fédéral de la santé publique: www.kofam.ch.
4. Déroulement pour les participant.e.s
Les personnes intéressées doivent prendre contact par téléphone avec l’équipe de recherche. Au cours de cette conversation téléphonique, l’étude vous sera expliquée et il sera vérifié si l’étude vous convient et si vous répondez aux critères de participation. Si tel est le cas, une date pour la première consultation et une date d’arrêt du tabac seront fixées avec vous. Cette conversation téléphonique durera environ 10 minutes.
La première visite au centre universitaire de médecine générale et santé publique durera environ 120 minutes et aura lieu environ une semaine avant la date d’arrêt prévue. Lors de cette consultation avec le personnel de l’étude, toutes les questions concernant l’étude seront clarifiées et la déclaration de consentement signée.
Après cela, vos données personnelles – y compris par ex. la taille du corps, le poids, le tour de taille et vos habitudes quant à votre consommation de tabac – seront enregistrées en détail et diverses mesures (par exemple, tension artérielle, air expiré) effectuées. Des questionnaires sur votre consommation de tabac, vos symptômes respiratoires, la qualité de vie, l’humeur, le sommeil etc. seront remplis. Un échantillon d’urine, deux échantillons de sang veineux et un frottis de la muqueuse buccale seront prélevés.
Après ces examens, l’allocation aléatoire au groupe d’étude sera faite et vous sera communiquée directement. Une fois cette étape réalisée, la consultation d’aide à l’arrêt du tabac aura lieu. Les personnes assignées au groupe d’intervention recevront leur cigarette électronique et des instructions détaillées quant à son utilisation. Les liquides contenant de la nicotine vous seront directement transmis. Concernant les liquides, vous pourrez choisir parmi six arômes différents et les changer durant les six premiers mois de l’étude. Des liquides avec différentes concentrations de nicotine seront disponibles. Vous discuterez et testerez avec le personnel de l’étude quelle concentration de nicotine vous convient le mieux. La concentration de nicotine pourra également être modifiée à tout moment au cours des six premiers mois de l’étude.A la date prévue d’arrêt du tabac, vous serez contacté.e par téléphone pour obtenir de l’aide et des conseils par le personnel de l’étude. Vous recevrez des appels supplémentaires pour des conseils d’aide à l’arrêt à une-, deux-, quatre- et huit semaines après la date d’arrêt du tabac. Lors de ces appels, vous serez brièvement interrogé.e par exemple sur le déroulement de l’arrêt du tabac, le nombre de cigarettes fumées, etc. Pour les participant.e.s du groupe d’intervention, ce sera également l’occasion de discuter de tout problème rencontré avec la cigarette électronique et de commander des nouveaux flacons de liquides contenant de la nicotine. Lors du dernier appel téléphonique, une date pour la consultation à 6 mois sera fixée. Les cinq appels téléphoniques dureront chacun environ 15 minutes.
Six mois après la date d’arrêt, vous serez invité.e pour une consultation au centre universitaire de médecine générale et santé publique. Les mêmes mesures que celles réalisées lors de la première visite clinique seront répétées. La consultation clinique après 6 mois durera environ 90 minutes.
5. Bénéfices pour les participant.e.s
Si vous participez à l’étude, vous aiderez à tester l’efficacité et la sécurité de la cigarette électronique pour l’arrêt du tabac. Un avantage personnel n’est pas garanti.
Cependant, vous bénéficiez d’une consultation qui a été développée par des experts de l’aide à l’arrêt du tabac. Si vous parvenez à arrêter de fumer, vous retirerez des bénéfices pour votre santé, une amélioration de votre odorat et du goût.
6. Droits des participant.e.s
Vous devez prendre part à cette étude uniquement de votre propre volonté. Si vous choisissez de ne pas participer ou si vous choisissez de participer et revenez sur votre décision pendant le déroulement de l’étude, vous n’aurez pas à justifier votre refus. Cela ne changera rien à votre prise en charge habituelle. Vous pouvez à tout moment poser toutes les questions nécessaires au sujet de l’étude. Veuillez-vous adresser pour ce faire à la personne indiquée à la fin de la présente feuille d’information.
7. Obligations des participant.e.s
En tant que participant.e à l’étude, vous serez tenu.e:
- de suivre les instructions de votre médecin-investigateur et de vous conformer au plan de l’étude;
- d’informer votre médecin-investigateur de l’évolution d’une éventuelle maladie et de lui signaler tout nouveau symptôme, tout nouveau trouble et tout changement dans votre état de santé;
- d’informer votre médecin-investigateur de tout traitement ou thérapie concomitant, prescrit par un.e autre médecin; de l’informer également de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments de médecine complémentaire/alternative;
- de participer aux consultations clinique. Les consultations sont les visites les plus importantes pour tester l’effet des cigarettes électronique pour l’arrêt du tabac. Si vous ne voulez pas ou ne pouvez pas participer à l’examen après 6 mois, vous serez exclu.e au début de l’étude. Si vous ne pouvez pas participer aux consultations, nous tenterons de vous rendre visite à la maison ou de contacter deux membres de votre famille et votre médecin de famille pour confirmer votre arrêt du tabac ou votre statut de fumeu.se.r.
8. Risques et contraintes pour les participant.e.s
Si vous arrêtez de fumer ou réduisez votre consommation de nicotine, vous pourriez éprouver des symptômes de manque comme de la nervosité, des sautes d’humeur ou des troubles du sommeil.
Certains composants contenus dans les liquides peuvent provoquer une irritation des muqueuses au niveau de la bouche ou de la gorge. Ces symptômes sont souvent temporaires.
Consommer des produits de remplacement de la nicotine peut présenter des risques. En général, ces produits sont bien tolérés mais peuvent entraîner des effets secondaires. Ceux-ci sont essentiellement les mêmes que ceux pouvant être créés par la nicotine de la cigarette. Ces effets comprennent par ex. nausées, battements cardiaques rapides, vertiges et troubles du sommeil. Si vous continuez à fumer tout en utilisant des produits de remplacement de la nicotine, l’augmentation des niveaux de nicotine peut causer des problèmes cardiovasculaires. Les flacons de liquide contenant de la nicotine doivent être tenus hors de la portée des enfants.
Pour les femmes en âge de procréer
Si vous êtes enceinte ou allaitez ou que vous planifiez une grossesse durant les 6 premiers mois de l’étude, vous ne pouvez pas participer à l’étude.En outre, chez les femmes en âge de procréer, un test de grossesse sera effectué lors de la première visite à la clinique au début de l’étude. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant les 6 premiers mois de l’étude, vous devez en informer immédiatement le médecin-investigateur et devrez être exclue de l’étude.
9. Autres possibilités de traitement
Vous n’êtes pas tenu.e de participer à l’étude. Si vous décidez de ne pas y prendre part, vous pouvez choisir d’autres méthodes d’aide à l’arrêt du tabac.En plus des produits de remplacement de la nicotine en vente libre, il existe d’autres médicaments sur ordonnance qui peuvent être pris pour vous assister dans l’arrêt du tabac. Pour cela, vous pouvez contacter votre médecin.
10. Découvertes pendant l’étude
La.le médecin-investigateur vous avisera pendant l’étude de toute nouvelle découverte susceptible d’influencer les bénéfices de l’étude ou votre sécurité, et donc sur votre consentement à participer. Vous en serez informé.e oralement et par écrit.
En cas de découvertes fortuites pouvant contribuer à la prévention, au diagnostic et au traitement de maladies existantes ou probables dans le futur, le médecin de l’étude vous en informera. Si vous ne souhaitez pas être informé.e (« droit de ne pas savoir »), merci de l’indiquer à la personne responsable de l’étude.
11. Confidentialité des données et des échantillons
Pour les besoins de l’étude, nous enregistrerons des données personnelles et médicales sur vous. Seul un nombre limité de personnes peut consulter vos données sous une forme non codée, et exclusivement afin de pouvoir accomplir des tâches nécessaires au déroulement de l’étude. Les données recueillies à des fins de recherche sont codées lors de leur collecte. Le codage signifie que toutes les données permettant de vous identifier (p. ex. le nom, la date de naissance, etc.) sont remplacées par un code. Le code reste en permanence au sein de l’institution/ de l’hôpital. Les personnes ne connaissant pas ce code ne peuvent pas lier ces données à votre personne. Dans le cas d’une publication, les données agrégées ne vous seront donc pas imputables en tant que personne. Votre nom n’apparaîtra jamais sur Internet ou dans une publication. Parfois, les journaux scientifiques exigent la transmission de données individuelles (données brutes). Si des données individuelles doivent être transmises, elles sont toujours codées et ne permettent donc pas de vous identifier en tant que personne. Toutes les personnes impliquées dans l’étude de quelque manière que ce soit sont tenues au secret professionnel. Toutes les directives relatives à la protection des données sont respectées et vous avez à tout moment le droit de consulter vos données.
Lorsque des données ou des échantillons biologiques sont collectés et conservés à des fins de recherche, cela donne lieu à une biobanque. Il se peut que les données et échantillons liés à votre santé soient ultérieurement envoyés sous forme codées à des fins d’analyse dans le cadre de cette étude à une autre biobanque située en Suisse comme l’Institut universitaire romand de santé au travail (IST) à Lausanne.
Il se peut que les données et échantillons liés à votre santé soient ultérieurement exploités dans de futurs projets de recherches ou envoyés à des fins d’analyse à une autre biobanque située en Suisse ou à l’étranger pour être aussi exploités dans d’autres projets de recherches. Cette biobanque doit toutefois obéir aux mêmes normes et exigences que la biobanque du présent projet. Pour cette réutilisation, nous vous prions de signer un consentement séparé à la fin de cette feuille d’information.
Durant son déroulement, l’étude peut faire l’objet d’inspections. Celles-ci peuvent être effectuées par la commission d’éthique qui s’est chargée de son contrôle initial et l’a autorisé ou par l’organisme qui l’a initiée. Il se peut que le médecin-investigateur doive communiquer vos données personnelles et médicales pour les besoins de ces inspections En cas de dommage, un représentant de l’assurance peut également être amené à consulter vos données. Toutes les personnes sont tenues au secret professionnel.
Il est possible que le médecin traitant soit contacté au sujet de votre état de santé.
12. Retrait de d’étude
Vous pouvez à tout moment vous retirer de l’étude si vous le souhaitez. Vos données médicales et vos échantillons de matériel biologique (sang, urine) recueillis jusque-là seront tout de même analysés, ceci afin de ne pas compromettre la valeur de l’étude dans son ensemble. Après les analyses nous rendrons vos données et votre matériel biologique anonymes, en effaçant définitivement le code les reliant à votre personne. Après cela, plus personne ne pourra savoir que ces données et ce matériel sont les vôtres.
13. Compensation des participant.e.s
Si vous participez à cette étude, vous recevrez pour cela la compensation suivante:Les participant.e.s du groupe d’intervention peuvent garder la cigarette électronique qu’ils reçoivent au début de l’étude ainsi que les liquides restant après la fin des six premiers mois de l’étude.Les participant.e.s du groupe témoin recevront un bon d’une valeur de 50 CHF. Tous les participant.e.s recevront un soutien professionnel d’aide à l’arrêt du tabac ainsi que des bons d’une valeur de 30 CHF après 12 et 24 mois. Les examens menés dans le cadre de l’étude sont gratuits pour vous.
14. Réparation des dommages subis
L’organisme ou l’entreprise (promoteur) qui a initié l’étude et est en charge de sa réalisation est responsable des dommages que vous pourriez subir en relation avec le produit à l’étude ou avec les activités de recherche (p.ex. examens). Les conditions et la procédure sont fixées par la loi. L’Institut bernois de médecine de famille (BIHAM, (Mittelstrasse 43, 3012 Bern), Université de Berne a conclu une assurance auprès de la compagnie „Basler Versicherungen“ (Aeschengraben 21, Postfach, 4002 Basel) pour être en mesure de réparer les dommages relevant de sa responsabilité. Si vous avez subi un dommage, veuillez-vous adresser au médecin-investigateur.
15. Financement de l’étude
L’étude est financée par le Fonds National Suisse de la Recherche Scientifique, le Fonds de prévention du tabagisme et la recherche suisse contre le cancer.
16. Interlocuteur(s)
En cas de doute, de craintes ou d’urgences pendant ou après l’étude, vous pouvez vous adresser à tout moment à l’un des interlocuteurs suivants:
Berne:
Prof. Dr. med. Nicolas Rodondi
Universitätsklinik und Poliklinik für Allgemeine Innere Medizin
INSELSPITAL, Universitätsspital Bern
Genève:
PD Dr. med. Jean-Paul Humair
Service de médecine de premier recours
Hôpitaux Universitaires de Genève (HUG)
Lausanne:
Prof. Dr. med. Ivan Berlin
Unisanté
Centre universitaire de médecine générale et santé publique, Lausanne
St. Gallen:
Prof. Dr. med. Martin Brutsche
Lungenzentrum, Klinik für Pneumologie und Schlafmedizin
Kantonsspital St. Gallen (KSSG)
Zürich:
Dr. phil. Anja Frei
Institut für Epidemiologie, Biostatistik und Prävention
Universität Zürich